水果冷冻干燥机验证的基本内容（IQ及OQ项目）

2017-08-21 10:03:53 水果冷冻干燥机 83

上海拓纷是一家专业的冷冻干燥机生产及研发的厂家，以下列举下水果冷冻干燥机验证的基本内容（IQ及OQ项目）

一、安装确认（IQ）

①几何尺寸（长宽高）

a. 干燥箱门框；b 干燥箱外形尺寸；c 外缘；d 玻璃瓶的升降压塞装置；e 导热搁板； f 观察用窥视镜； g 隔板表面尺寸；h 隔板之间间距；i 干燥箱内尺寸；j 干燥箱内倾斜度；k 干燥箱内表面；l 冷凝器倾斜度；m 冷凝器表面。

②泄露检查

a 干燥箱箱体和冷凝器整机真空泄露率；b 干燥箱箱体和冷凝器的微小泄漏点；c 冷凝器盘管的微小泄漏点；d 隔板泄漏点；e 制冷系统的微小泄漏点；f 热交换系统的微小泄漏点。

③压力

水压试验（干燥箱箱体和冷凝器）；技术文件归档、备件检查等IQ的通用确认性要求在此不做详细说明。

（2）运行确认（OQ）

①操作试验

a 干燥箱箱体内最低压力；b 允许最大真空泄漏率；c 过滤器的呼吸次数；d 隔板间的最大温差；e 冷凝器的最低温度；f 冷凝器的降温速率；g 隔板的最低温度；h 隔板的降温速率；i 隔板空载加热时间。

②冻干工艺程序试验

a 自动干燥试验程序实验；b 半自动干燥程序实验；c 在线清洗（CIP）循环；d 在线灭菌（SIP）程序。

a 接地测试（10A、50Hz）；b 绝缘试验（500V）；c 绝缘强度试验（单相1000V交流）；d 漏电测试。