现代制药冷冻干燥机的冻干工艺流程

       制药冷冻干燥机在预冻阶段水由液态变为固态，这是一个放热过程，放出的热量由冷冻机带走。在升华阶段水由固态直接变成汽态，它是一个吸热过程，由控温装置提供热量。升华出来的水蒸汽从冻干室流向冷阱，这是质的传递过程，水分发生了转移，从产品内部转移到 冷阱的表面，这就是干燥过程，水蒸汽在冷阱表面凝结成冰霜，水由气态变成了固态，这是 一个放热过程，放出的热量由冷冻机带走。冻干结束后，冷阱进行化霜，由固态变成液态， 这是一个吸热过程，由除霜水或蒸汽提供热量。

      现代制药冷冻干燥机用冻干工艺流程一般如下：首先对冻干室进行清洗，接着是灭菌，灭菌之后应做漏率检测，它们是压塞波纹管和蘑菇阀波纹管的完整性检测，系统的漏率检测，证明系统真空良好，产品才能进箱。如果冷冻干燥机不带在位清洗和在位灭菌系统，则需人工清洗，并用 其他合适的方法进行灭菌。

冻干工艺流程图

      在产品分装进箱完毕之后，进行产品的预冻，升华干燥（第一阶段干燥）和解吸干燥（第二阶段干燥），在预冻结束之前约 1 小时，要使冷阱提前降温到-40℃以下的低温，然后启动真空泵，抽空冷阱和冻干室，当冻干室的真空达到 0.1 毫巴后升华开始，对产品进行加 热，升华结束之后，提高产品温店进入解吸干燥阶段，直至产品达到合格的残余水分含量之 后干燥结束。

      产品干燥结束之后，根据要求进行真空压塞或充氮压塞。如果是真空压塞，则在干燥 结束后立即进行，如果是充氮压塞，则需进行预放气，使氮气充到设定的压力，一般在 500～ 600 毫米汞柱左右，然后压塞，压塞完毕之后放气到大气压出箱，出箱后压铝帽，贴标签， 包装，成为待检产品。在各项必需的检验通过之后，产品成为成品。检验中的滤器完整性是指冻干室的进气口无菌过滤器，如果进气过滤器的完整性测试通不过的话，该批产品属亏报 废产品，因此有些冻干机安装两个进气过滤器，串联使用；两个过滤器完整性检测同时不合格的几率极小。

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