制药冷冻干燥机在线灭菌功能的必要性

    中国药典（2010版）附录——灭菌法：无菌分装及无菌冻干是最常见的无菌生产工艺，制药冷冻干燥机、相关的设备、包装容器、塞子及其它物品应采用适当的方法进行灭菌，并防止被再次污染。生产冻干粉针剂的制药冷冻干燥机一定要在线灭菌，而不仅仅是消毒。

   最近几年陆续有一些生产冻干粉针剂的企业通过了欧盟或FDA认证，制药冷冻干燥机具有在线灭菌功能，并且批与批之间进行灭菌，这是一项最基本的要求。中国GMP（2010版）与欧盟GMP的要求已基本一致，强调的都是“质量风险管理”，无庸置疑，对制药冷冻干燥机进行在线灭菌（而不仅仅是消毒）是通过GMP（2010版）认证的最基本条件。

   冻干粉针剂生产过程中从药液的除菌过滤到轧盖完成，药品在生产环境中暴露时间长达30-50小时，其中约30小时都在冻干箱中，为了保证产品的无菌，因此需要把冻干箱（干燥箱、冷肼、相关管道）作为一个无菌空间来管理。

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