制药冷冻干燥机在冻干粉针预冻操作问题总结

2019-09-06 16:25:14 tfsye 65

制药冷冻干燥机在冻干粉针预冻操作问题总结！产品预冻是为了使产品能够定型，方便随后真空升华。如果预冻效果不好，抽真空时药品会冒出瓶外，产品质量会受影响；如果冷冻温度控制过低，会加长生产时间并且浪费能源，有时也会影响到某些产品存活率。
需要冻干的产品，首先要按工艺要求配制成液体，为保证冻型，要控制物质含量，实验数据表明物质含量最理想是在10～15%之间，产品溶液表面积越大、产品溶液厚度越小有利于升华，为保证升华效果实际生产药品分装厚度一般不大于10mm。

产品的预冻方法一般情况采用冻干箱内预冻法，也就是直接把生产的产品放置在制药冷冻干燥机冻干箱里，由冷冻机来进行制冷。在实际大生产过程中，一般为了方便进出箱，会把西林瓶或安瓿用金属盘分装，再将若干金属盘装进制药冷冻干燥机。预冻应快速冷冻，缓慢冷冻能产生较大冰晶，而且容易引起细胞死亡。此外，冷冻过程中形成的晶体大小一定程度上会影响着产品干燥的速率以及干燥后产品的溶解速度。生产过程冰晶控制越小，干燥后越能反映出产品的原本结构。