冷冻干燥机制备盐酸可乐定冻干口崩片工艺

       冻干片(freeze-driedtablets)是指将主药和辅料定量分装在一定模具中，通过冷冻干燥机设备低温冻干去水，制得的高孔隙率固体制剂。冻干片制剂具有崩解速度快、口感好、部分药物可实现胃前吸收、提高患者依从性、产品稳定性好等优势。另一方面，对于盐酸可乐定这一类小剂量药物而言，相对于其他剂型，冻干片制剂也不存在小剂量药物含量均匀度的问题。

      冻干口崩片服用方便，口腔内崩解迅速，并且生产工艺简单、制备方法易于控制，适合工业化生产。盐酸可乐定冻干口崩片，其特征在于，含有以下重量份的组分：盐酸可乐定2-10份，填充剂80-98份，粘合剂1-5份，pH调节剂0-3份，矫味剂0-3份，防腐剂0-2份。盐酸可乐定冻干口崩片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

1)将处方量的粘合剂溶于50％-75％的处方量的水中，加热至完全溶解；

2)将处方量的盐酸可乐定、填充剂溶于上述溶液中，加入任选的处方量的矫味剂和防腐剂，搅拌均匀；

3)用任选的pH调节剂调节pH值至1-6，用剩余处方量的水定容；

4)根据规格确定装量后，将药液按装量转至模具中，并置于拓纷制药型冷冻干燥机的冻干室内，对药液进行冷冻真空干燥，控制水分含量不超过1.0％；所述冷冻真空干燥的具体步骤是：-40℃～-20℃下冷冻2～6h，缓慢升温至-5-10℃下干燥4～12h，继续升温至25-35℃下干燥6～12h，降温至20℃下保持2～6h，真空度控制在5～12帕。

5)密封，并进行成品包装。

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