使用制药冷冻干燥机制备的药品称为冻干药品,通常是无菌药品,如果仅仅要求药品抽样的无菌检验合格,是不安全的,尤其是整个制造过程是无菌过程,最终没有湿热灭菌的冻干制品更是如此。为了确保制品具有好品质,要对一批制品做出无菌的判断,仅依靠抽检的方法是远远不够的。通过最大概率法计算所得出的无菌检查对微生物的检出率也十分有限。
2017/08 制药冷冻干燥机 87
保健品冷冻干燥机在鸡胚蛋保健胶囊及其加工的应用。使其既能够有效保存鸡 胚蛋中的生物活性成份,充分发挥鸡胚蛋的保健作用;同时又能够随身携带,方便服食。
2017/08 保健品冷冻干燥机 78
多功能真空冷冻干燥机主机,包括有干燥舱体、冷凝器,在干燥舱体内沿轴向设有加热板,其主要特点是还包括有在干燥舱体上至少设有两个冷凝器,冷凝器与干燥舱体之间设有真空阀。
2017/08 多功能真空冷冻干燥机 81
真空汞抽气速率的确认 典型的真空冷冻干燥机真空系统一般由2台油回转真空汞和1台机械压汞组成,其系统理论抽气速率通常可以从设备铭牌上查得。抽气速率确认试验可如下进行,记录一个已知容积从大气压106Pa抽真空至133Pa压力内使用所需时间,由此来计算实际的抽气速率,单位为L-min。
2017/08 真空冷冻干燥机 55
新鲜罗汉果片利用罗汉果冷冻干燥机制备操作步骤方法,具体包括如下步骤:将杀青好的罗汉果片,根据重量,放置到冷冻干燥机的干燥室中,在-20℃的温度条件下预冻20小时,然后抽真空至30Pa,控制冷阱温度为-50℃,再冷阱冷冻干燥11小时使水分不断升华,干燥后取出;
2017/08 罗汉果冷冻干燥机 83
上海拓纷是一家专业的冷冻干燥机生产及研发的厂家,以下列举下水果冷冻干燥机验证的基本内容(IQ及OQ项目)一、安装确认(IQ)①几何尺寸(长宽高)a. 干燥箱门框;b 干燥箱外形尺寸;c 外缘;d 玻璃瓶的升降压塞装置;e 导热搁板; f 观察用窥视镜; g 隔板表面尺寸;h 隔板之间间距;i 干燥箱内尺寸;j 干燥箱内倾斜度;k 干燥箱内表面;l 冷凝器倾斜度;m 冷凝器表面。
2017/08 水果冷冻干燥机 86
冻干工艺的验证文件应有设备安装、设备工作原理、操作和控制系统原理。冷冻干燥机验证还应包括标准操作规程(SOP)、数据采集、统计处理方法、记录统计表格等。其内容涉及设备安装完毕后的实验条件和结果,空载或满载的情况下的冷冻速度,冷冻极限温度获得最低压力及灭菌所需条件。
2017/08 药品冷冻干燥机 91